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昆明好的白癜风医院 https://m-mip.39.net/baidianfeng/mipso_4769963.html▎药明康德内容团队报道5月10日，荣昌生物发布公告称，该公司计划赴科创板上市。自年11月在港交所上市后，荣昌生物已迎来了首款获批上市的创新药——“双靶”系统性红斑狼疮新药泰它西普，并开启商业化征程，另外多款在研产品临床开发获得重要进展。根据公告，荣昌生物此次拟赴科创板上市，计划募集资金总计约40亿元。截图来源：参考资料[1]荣昌生物成立于年，致力于研发针对自身免疫、肿瘤和眼科疾病的生物药，公司联合创始人、首席执行官兼首席科学官为房健民博士。经过十多年的发展，该公司已建立一条超过十余种创新药物的产品管线。其中，1类新药泰它西普已于今年3月在中国获批，抗HER2抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗已递交新药上市申请（NDA）。另外，荣昌生物还有多种候选药物处于临床开发阶段，或处于临床试验申请提交筹备阶段，适应症覆盖胰腺癌、肺癌、尿路上皮癌等多种实体瘤，以及湿性老年黄斑病变（wAMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）等。年迎来首款新药，开启商业化征程公开资料显示，泰它西普（RC18）是一款具有新靶点、新结构、新机制的1类新药。今年3月，该药在中国正式获批，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。泰它西普是荣昌生物首款获批的创新产品，标志着这家公司产品商业化的开启。根据荣昌生物早前发布的新闻稿，作为全球首个获批用于治疗系统性红斑狼疮的双靶生物新药，泰它西普通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，“双管齐下”阻止异常B细胞的分化和成熟，从而降低机体免疫反应，在增加治疗有效性的同时提升了药物的安全性。关键性临床研究结果显示，泰它西普高剂量组治疗48周的系统性红斑狼疮反应指数（SRI）显著高于安慰剂对照组（79.2%vs32.0%）。 注：A3=APRIL同源三聚体；B3=BLyS同源三聚体；A2B=两种APRIL及一种BLyS分子的异源三聚体；AB2=一种APRIL及两种BLyS分子的异源三聚体 ▲泰它西普作用机制（图片来源：参考资料[2]）目前，泰它西普已在美国获批开展治疗系统性红斑狼疮的3期临床试验，并获得FDA快速通道资格。除了系统性红斑狼疮之外，该药还有潜力用于其他多种拥有巨大未满足临床需求的自身免疫疾病适应症。其中，泰它西普治疗IgA肾炎、干燥综合症、视神经脊髓炎、多发性硬化和重症肌无力等适应症，已在中国境内全面开展2/3期临床试验，且多个适应症即将启动全球多中心临床研究。创新ADC疗法已递交上市申请维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的抗HER2抗体偶联药物，正在被开发用于治疗目前尚缺乏治疗手段的常见HER2表达适应症。据介绍，这款产品的分子结构包括一个新型人源化HER2抗体；其连接子在肿瘤细胞具有可裂解性；其小分子细胞毒药物具有高毒性及旁杀伤效应，在临床试验中获得了突出的抗肿瘤效果。这种ADC疗法的特点在于能够像导弹一样，完成对癌细胞的精准打击。年8月，荣昌生物在中国递交维迪西妥单抗的新药上市申请，用于治疗局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者。该申请随后还以“符合附条件批准的药品”被纳入优先审评。目前，该上市申请正在审评审批中。在美国，维迪西妥单抗曾获FDA突破性疗法认定，用于HER2表达的（IHC2+或IHC3+）局部晚期或转移性尿路上皮癌二线治疗。去年11月，该药针对晚期或转移性胃癌以及胃食管结合部腺癌的2期注册性临床试验在美国获批，并获FDA针对胃癌适应症的快速通道资格。值得一提的是，该药治疗HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的适应症也已在中国被纳入突破性治疗品种。▲荣昌生物在研产品管线（图片来源：荣昌生物
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